2023年1月10日，中山市美捷时包装制品有限公司在经评审专家严格审核后，顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书。本项认证范围涵盖医用冲洗头的设计和制作，满足国际标准组织对质量管理体系的严格要求。

通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，是对美捷时的管理体系及产品质量的一种肯定，同时也为美捷时开拓海外医疗器械市场及与国际医药企业建立合作提供机会。美捷时公司总部位于中国中山，并在中国香港、泰国、巴西设有分公司及生产工厂，全球设有多个销售办事处，与40多个国家和地区有商业往来。
除此以外，美捷时还通过了中国药品包装用材料和容器认证并获得注册证（Ⅰ类）、ISO9001、ISO14001、ISO45001体系认证，是中国国内最大的最大的药用气雾剂阀门及药用喷雾剂泵的生产企业。

ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。该标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO 13485认证体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效的原则，必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

本次医疗器械质量管理体系认证的通过，是对美捷时医药器械产品质量的一种肯定，这将激励我们不断提升公司质量管理水平，保证产品质量。未来，中山市美捷时包装制品有限公司将以本次认证为契机，严格按照质量管理体系标准，继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部质量管控，不断提升服务水平，为客户提供更优质的产品与服务，为国内外医疗器械市场及医药行业贡献自己的力量。

欢迎各大医药企业、大健康产业，与我司进行进一步的了解洽谈，共同合作研发，协力推动药品行业及医疗器械的发展。